Validierung [Jetzt sparen - Aktion bis zum 31.12.2023]
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Die Validierung ist wie ein TÜV für Ihre Medizinprodukte. Es handelt sich dabei um ein Verfahren, bei dem der gesamte Prozess der Instrumentenaufbereitung geprüft wird. Von der Analyse über die Durchführung bis hin zur Kontrolle: MELAG begleitet Sie durch den gesamten Validierungs-Prozess mit attraktiven Angeboten bis zum 31.12.2023:
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Unter Berücksichtigung der baulichen, personellen und gerätetechnischen Gegebenheiten stimmen spezialisierte Validierungs-Techniker das Prüfverfahren auf Ihre individuellen Anforderungen ab und geben wertvolle Tipps zur sicheren Instrumentenaufbereitung mit Autoklaven und Thermodesinfektoren. Alle Arbeitsschritte, Prüfverfahren und Messwerte werden anschließend in einem Validierungsbericht nachvollziehbar und rechtssicher zusammengefasst.
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Häufige Fragen (FAQ)
Was versteht man unter Validierung?
Unter Validierung versteht man die Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass ein Prozess (hier der Aufbereitungsprozess) kontinuierlich ein Produkt erzeugt, dass den festgelegten Vorgaben entspricht.
Bei einer Validierung in der Medizintechnik geht es demnach nicht nur um Geräte (Autoklav oder RDG), sondern um den gesamten Prozess der Instrumentenaufbereitung. Geprüft werden beispielsweise:
- Aufbereitungsraum (Trennung rein/unrein – Workflow)
- Einstufung der Medizinprodukte in Risikoklassen
- Arbeitsanweisungen und Qualitätsmanagement
- Sachkenntnis der aufbereitenden Mitarbeiter/-innen
Bei der Validierung der Instrumentenaufbereitung wird so nachgewiesen, dass steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte immer die gleichen Ergebnisse vorweisen. Eine Validierung erbringt somit den Nachweis, dass die Aufbereitung und die dekontaminierten Insturmente die Gesundheit von Patienten, Anwendern, Betreibern und Dritten nicht gefährden.
Ist man zur Validierung verpflichtet?
Die Antwort lautet: Ja!
Grundlage für die Pflicht der Validierung bei der Instrumentenaufbereitung ist § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV):
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.“
Die Überprüfung des validierten Verfahrens wird je nach Region durch die Gewerbeaufsicht, das Regierungspräsidium, das Landesamt für Verbraucherschutz oder das Gesundheitsamt durchgeführt. Die rechtliche Grundlage ist neben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung unter anderem die KRINKO-Empfehlung, sowie die Empfehlung der DGSV, AEMP und der BfArM.
Welche Geräte müssen validiert werden?
Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen folgende Geräte in regelmäßigen Abständen validiert werden:
- Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Thermodesinfektoren wie MELAtherm)
- Siegelgeräte (Folienschweißgeräte wie MELAseal)
- Sterilisatoren (aller Bauarten wie Vacuklav)
- Kombi-Geräte für die Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten (Careclave)
Wie häufig müssen Geräte validiert werden?
Sterilisations-, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte müssen nach der Inbetriebnahme validiert werden. Entsprechende Normen definieren die zeitlichen Abstände für eine Re-Validierung / erneute Leistungsbeurteilung:
Bei z.B. Autoklaven gilt die internationale Norm DIN EN ISO 17665. Sie besagt, dass Autoklaven in einem zeitlichen Rhythmus von 12 Monaten validiert werden müssen. Eine Ausnahme stellt die Norm DIN SPEC 58929 dar, nach der unter bestimmten Voraussetzungen die Validierung nach einer Risikobeurteilung auch in einem Intervall von 24 Monaten möglich ist. Das verlängerte Validierungsintervall muss jedoch von regionalen Behörden sowie vom Validierer selbst anerkannt werden.
Wie sieht der Validierungsprozess aus?
Die Validierung von Medizinprodukten bei der Instrumentenaufbereitung gliedert sich in der Regel in drei Teile auf:
- Installationsqualifikation (IQ)
- Betriebsqualifikation (BQ)
- Leistungsqualifikation (LQ)
Installationsqualifikation (IQ):
In diesem Teil wird zunächst geprüft, inwieweit das Gerät mit der Bestellung übereinstimmt. Im Anschluss werden mit Blick auf den Installationsplan sämtliche Anschlüsse sowie die Medienqualität und -versorgung in Augenschein genommen. Es gibt verschiedene Probeläufe mit und ohne Testbeladung und alles wird unter sicherheitstechnischen Aspekten beleuchtet. Abgerundet wird die Installationsqualifikation mit der dokumentierten Einweisung und der Übergabe der Bedienungsanleitung.
Betriebsqualifikation (BQ):
An dieser Stelle wird überprüft, ob die Geräte und die Medienversorgung mit den Spezifikationen der Hersteller und den Anforderungen der Normen übereinstimmen. Die Beladung und deren Träger werden auf ihre Eignung getestet, ebenso wie Türen und Verriegelungsmechanismen sowie Temperatursteuerung, Mediendosierung, Wasserqualität, Störungsanzeigen und die Korrektheit des Prozessablaufs überprüft werden.
Leistungsqualifikation (LQ):
Bei der Leistungsqualifikation werden die Leistungsfähigkeit des Geräts sowie die ordnungsgemäße Funktion aller Geräteteile geprüft. Die Leistungsqualifikation ist das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät, so wie es installiert ist, dauerhaft in Übereinstimmung mit den vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die Ihre Spezifikationen erfüllen.
Die Installationsqualifikation und die Betriebsqualifikation sind nur bei der Auslieferung und Installation eines Geräts notwendig. Die Leistungsqualifikation ist der Validierungsteil, der wiederkehrend erfolgen muss.
Welche Dokumente werden bei der Validierung benötigt?
- Installations- und Aufstellungsprotokoll
- Letztes Wartungsprotokoll
- Die letzten Validierungsberichte (sofern bereits validiert)
- Hygieneplan (es wird geprüft, ob dieser vorhanden, aktuell und ausgefüllt ist)
- Sicherheitsdatenblätter/Datenblätter zu den in der Praxis verwendeten Aufbereitungschemikalien
- Praxiseigene Standardarbeitsanweisung zu den Abläufen der Aufbereitung
- Praxiseigene Risikoeinstufung der Instrumente
- Herstelleranweisungen (EN 17664) zur Aufbereitung der Medizinprodukte
- Praxiseigene Beladungsmuster für die Praxis
- Praxiseigene Pack- und Sieblisten (z. B. Bestückung OST-Tray)
- Schulungsnachweise Mitarbeiter/-innen Hygiene, sofern vorhanden
Was ist der Unterschied zwischen Erst- und Revalidierung?
Der Unterschied zwischen der Erst- und der Revalidierung liegt grundsätzlich im Umfang der Prüfungen.
Bei der Erstvalidierung wird nach der Installationsqualifikation (IQ) und der Betriebsqualifikation (BQ) die Leistungsqualifikation (LQ) in drei Durchläufen durchgeführt.
Bei einer Revalidierung wird geprüft, ob sich an der Installationsqualifikation (IQ) und der Betriebsqualifikation (BQ) etwas verändert hat. Wenn nicht, werden diese Bereiche nicht weiter abgefragt und die Leistungsqualifikation (LQ) im Normalfall in einem Durchlauf durchgeführt.
Wie lange dauert eine Validierung?
Wie lange eine Validierung dauert, hängt zunächst einmal davon ab, ob es sich um eine Erst- oder Revalidierung handelt. Bei einer Erstvalidierung wird die Leistungsqualifikation in drei Durchläufen durchgeführt und dauert dementsprechend länger als bei einer Revalidierung, bei der die Leistungsqualifikation i.d.R. einmalig durchgeführt wird.
Je nach Gerät dauert eine Validierung daher zwischen 2 und 5 Stunden.
Wie kann man sich auf eine Validierung vorbereiten?
Um am Tag der Validierung optimal vorbereitet zu sein, sollte man folgende Dinge tun:
- Bereiten Sie vor dem Termin alle notwendigen Validierungs-Dokumente vor
- Sorgen Sie für mindestens eine volle Geräte-Beladung mit real kontaminierten Instrumenten
- Die Prüfbeladung sollte alle Instrumentenfamilien und -gruppen abdecken
- Bei RDG sollten folgende Instrumente enthalten sein:
- 3 Hohlkörper
- Jede Produktfamilie/Materialart (Kunststoff, Metall, mit Gelenk, ohne Gelenk)
- Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke)
- Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)
- Bei Autoklaven sollten folgende Instrumente enthalten sein:
- Jede Produktfamilie/Materialart (massiv, porös, Kunststoff, Metall)
- Jede Verpackung (Container, Klarsicht, Papier, Vlies)
- Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke)
- Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)
- Sorgen Sie vor der Validierung eines Autoklaven dafür, dass sich das Gerät in kaltem Zustand befindet (also vorher rechtzeitig ausgeschaltet wurde)
