Frequently Asked Questions
メラグ社の装置について技術的な質問があったら、誰が相談に乗ってくれますか?
私どもの装置の一つについて技術的な質問がございましたら、お客様の専門店パートナーまたは最寄のカスタマーサービスまでお問い合わせください。
当社ではテクニカルサポートのために、パートナー企業のスタッフを年間千人近く教育しています。メラグアカデミーでは、背景にある理論的な知識と実践の経験を両方とも最重要視しています。専門店のスタッフに加え、専門店から独立して世界的に活動し、同様にサービスを実施できるカスタマーサービス網を構築しています。
メラグ社の製品はどこでどのように製造されますか?
私たちは、350人超のスタッフとともに2.5万平米の面積を使い専らベルリンで製造しています。当社の160人近くのスタッフは、新製品の開発や既存製品の改良と性能向上に携わっています。製品の構成要素を選択するときも、サプライヤーの品質を最大限重視しています。
ウォッシャーディスインフェクター(洗浄消毒装置)の再処理チャンバーの大きさ(容積)にはどんな意味がありますか?
適切なウォッシャーディスインフェクター(洗浄消毒装置)の選択に当たって、再処理チャンバーの大きさ(容積)が決定の前面に出ることはまずありません。もっと重要なのは、患者さんの治療後、汚染され残留物の付着している器材をできるだけ速く洗浄・消毒し、包装、滅菌して、次の患者さんに再び回せる状態にするための全対策からなる仕事の流れ(ワークフロー)全体を見ることです。したがって、主要な判断基準となるのは、運転時間の長さ、人間工学的な積載物出し入れのの可能性、器材の乾燥、全体のエルゴノミクス、工程の採算性です。大型ウォッシャーディスインフェクター(洗浄消毒装置)は通常、運転時間が大幅に長くなります。チャンバーが大きくなると、(エネルギー、水、工程用薬剤などの)消費コストも上昇します。
そして、大きな再処理チャンバーは、適当な時間に満載できず、採算の取れる装置の運転ができるようになるまでを長時間待たなければならないなら、クリニックにとってどんな利益があるでしょうか。器材がウォッシャーディスインフェクター(洗浄消毒装置)内であまりにも長い間スタートを「待つ」ため、最適な洗浄ができないという追加的なリスクも発生します。クリニックのために最適化されているメラサームの再処理チャンバーは、数多くのユーザーの協力を得て開発されたものです。患者40人分までの器材を積載できる場所がチャンバー内にあり、同時にそのコンパクトな内寸のおかげで、省資源、省コストにつながります。
洗浄カートリッジシステムを使用すると、どんな経済的利益が生まれますか?
洗浄カートリッジシステムはこれまで、主に手術器材の使用頻度の高い、非常に大きなクリニックや医科・歯科クリニックで使用されてきました。しかし、同システムは小さなクリニックや中規模のクリニックにも多くのメリットを提供します。最大の利益は、時間とコストを節減できることです。それは、患者さんの治療一回に使用したすべての器材をメッシュボックスに収納することで、クリニックで多くの手作業が省けるためです。すべての再処理ステップを個別器材毎に実施する代わりに、それらのステップを洗浄カートリッジシステム内に整頓された器材セットとして実施できます。まずウォッシャーディスインフェクター(洗浄消毒装置)内でメッシュボックスを再処理し、このメッシュボックスを専用角カストに収納し、滅菌器内で滅菌、引き続き汚染から保護された状態で滅菌物が保管されます。標準化された器材セットの再処理は、品質管理の向上に大きく貢献します。さらに、記録の負担軽減、包装材料(滅菌パックのフィルム)の節減、刺傷の危険性の減少などのメリットも特筆すべきものです。
メラグ社は、洗浄カートリッジ(メラストアトレイ)と角カスト(メラストアボックス)を組み合わせたメラストアシステムを提案していますが、これにより、これらあらゆる負担の軽減が実現され、上述のコスト節減により調達のための投資はまもなく回収されます。メラサームのバスケットの使用には特別なメリットがあります。メラストアシステムに合わせて開発されたバスケットはメラストアとの相互作用で特に経済性の高い運転と抜群の洗浄結果を可能にします。
どんな企業がバリデーションを提供していますか?
バリデーションサービスを提供する企業のオファーは非常に分かりにくくなっています。まず、病院分野で活動する企業が開業医の分野に進出し、医科・歯科クリニックにもそのサービスを提供しました。しかし実際には、バリデーションサービスに当たってこれらの企業は「病院のめがね」を完全に外すことができません。多くの医療製品や歯科製品を扱う専門店がこうした問題に気づき、今では開業医を対象にしたバリデーションサービスを同様に提供しています。当社のオートクレーブとウォッシャーディスインフェクター(洗浄消毒装置)に関しては、これらの企業が実地に即して行動し、とりわけ装置のメンテナンスをバリデーションと組み合わせられるという利点があります。これは、メラグ装置のユーザーにとってコストの大幅削減を意味し、一般に市場で報いられています。
バリデーション機能を備えたシーラーにはどんなメリットがありますか?
滅菌物が次の患者さんに使用されるまで安全に保管できるように、シーラーを使い汚染から保護された状態に器材を包装できます。包装に施されたシーリングシームの強度とその結果もたらされる安全性を検査するために、いわゆるシーリングシーム強度試験が用意されています。同試験は、官庁の規定に従い、年一回実施することになっています。
さらに病院には、シーリングが行われるたびに温度、シール圧、シール時間などの工程パラメーターの自動的な検査が実施され、記録されるシーラーが何年も前から投入されています。そのようなバリデーション機能を備えた装置の使用は、開業医の場合今のところ法的に義務付けられていません。ただ、医科・歯科クリニックで、シーラーの買い替え時期が迫っているなら、バリデーション機能を備えたシーラーの購入が推奨されます。これは、工程パラメーターの持続的な監視と記録により、再現可能な安全性を保証します。
メラグ社のシーラー、メラシールプロとメラシール200には、EN11607-2により求められている工程パラメーターの監視機能と、シーリング工程の再現性を確保するための記録インターフェースが付いています。
メラグ社がほかのメーカーと違う点は何ですか?
これほどまでに首尾一貫してクリニック向けオートクレーブとクリニックの衛生のためのそのほかの製品に特化しているメーカーは、世界にメラグ社をおいてほかにありません。
私たちは、このような特化が私たちの製品品質の決定的な条件であると、確信しています。衛生エキスパート、医師、歯科医と緊密に協力し、クリニックから提案された製品がクリニックのために製造され、絶えず開発が継続されています。
システムソリューションからどんな利益が生まれますか?
ロベルト・コッホ研究所(RKI)とドイツの医薬品・医療機器連邦研究所(BfArM)の病院衛生と感染予防のための委員会(KRINKO)の2012年の勧告「医療機器再処理時の衛生への要求」の中で器材再処理について、「相互にマッチさせた」方法で実施することが求められています。それによると、ウォッシャーディスインフェクターは、引き続き行われる包装(器材の密封/溶着)により、腐食などによる器材の損傷が発生しないように、器材をよく洗浄、消毒、乾燥する能力がなければなりません。
メラグ社のシステムソリューションの実用的な利点は、クリニックにとって特にメンテナンスとバリデーションのコストを削減できることです。オートクレーブも、ウォッシャーディスインフェクターやシーラーや水処理装置も同じメーカーのものなら、クリニックは各装置の工程が相互にマッチさせてあることに信用が置けます。また、専門店の定評のある相談担当者によるサービスは、メンテナンスサイクルの同期化を保証します。システムソリューションのもう一つの特別な利点は、記録とリリースのソフトウェア、メラトレースの使用により生まれます。この分野の大部分の他社製品と異なり、多くの個別ライセンスを取得し設定する必要がなく、再処理連鎖全体の横断的な記録が一つのソフトウェアで実施されます。
ドイツでは、器材は患者さんから再処理まで遡及されなければなりませんか?
いわゆるトレーサビリティは病院、外科外来センター及び外科外来クリニック、眼科手術の分野では、すでに何年も前から遵守されています。ドイツの医科・歯科クリニックの場合、どの器材がどの患者さんの治療のために使用されたかをクリニックの経営者が証明しなければならない、というような法的な規則は現時点でまだありません。たとえば関連する再処理データを含み、患者さんのカルテに転記されるバーコードによる識別表示を、器材または包装(角カスト、フィルムなど)にしなければならないという規則は、現時点では一般にこれらのクリニック向けにはありません。このバーコードは再処理ログを参照するよう指示していますが、「誰が器材再処理を行ったか、器材がどのように再処理されたか、再処理は正常に終了したか」という問いへの答えも再処理ログに掲載されています。
多くの医科・歯科クリニックは、今すでにそのような器材の遡及を選択しています。それにより、賠償責任を問われるようなことが起こった場合、安全な側にいることができるためです。リリースと記録のソフトウェア、メラトレースは、すべての関連データを最小限の時間と労力でまとめるだけでなく、同時にタッチスクリーンで直感的に操作できるという大きなメリットがあります。
オートクレーブとウォッシャーディスインフェクター(洗浄消毒装置)の運転に関連するランニングコストにはどんなものがありますか?
医療機器の適正な運転を持続的に保証するために、医療機器操作者に関する規則(MPBetreibV)は第3条で保守対策(「点検とメンテナンス」)の実施を求めています。これらの課題の実行は、関連分野の専門知識を持つ人にのみ依頼できます。オートクレーブとウォッシャーディスインフェクター(洗浄消毒装置)には通常いわゆるメンテナンスカウンターが付いていて、一定数のサイクルまたは規定インターバルの終了後にメンテナンスメッセージを発します。メーカーによって異なるメンテナンス セットが使用され、そこには装置内のパーツ交換のためのスペアパーツが含まれています。メラグ社は、すでに製品開発時にサステナビリティを最重要視し、メンテナンスの際スペアパーツの交換をできるだけ少なく抑えるという目標も掲げています。メラグ製品のメンテナンスでの主要な対策は、機能に関連する構成要素の点検と消耗部品の交換です。
メラグ社により特別研修で教育された、専門店と歯科専門店の技術者が迅速にまたコスト意識を持ってメンテナンス作業を実施します。クリニック経営者にとって一メーカーのさまざまな装置を使用することにより生まれるメリットは、メンテナンス作業をコーディネートして実施できることにもあります。仮にさまざまなメーカー、専門店または歯科専門店の技術者が同じクリニックでメンテナンスを実施するなら、こうしたコスト削減の余地はありません。メンテナンスコストと並んで、エネルギー、水、ウォッシャーディスインフェクター(洗浄消毒装置)の工程用薬剤の消費コストももちろん重要です。メラグ社は、すでに製品開発時に、工程品質の損失を許すことなく僅かな消費を可能にすることを最重要視しています。日常的なクリニック経営では、計画外の装置の修理により、さらにコストが発生することがあります。メラグは品質の代名詞です。メラグ社の製品の場合、装置の故障が著しく少なく、修理費を大幅に抑えて予算計上できることが知られています。その結果、メラグ社の装置を投入する際のコスト総額(オーナーシップのトータルコスト)は、
大部分の入手可能な、一見したところ場合によってはより安い他社の装置より、大幅に低くなります。