Dekontaminacja narzędzi w gabinecie i klinice
Dezynfekcja i sterylizacja narzędzi z rozwiązaniem systemowym MELAG
MELAG oferuje indywidualne rozwiązania systemowe do zgodnej z prawem dekontaminacji narzędzi w gabinecie i klinice. Dzięki połączeniu produktów MELAG osiąga się efektywne procesy robocze i najwyższą ochronę dla pacjentów i zespołu. Oto zalety naszych wysokiej jakości produktów made in Germany do mycia, dezynfekcji, pakowania i dokumentowania narzędzi wielokrotnego użytku:
Mycie, dezynfekcja, sterylizacja i dokumentacja zgodna z prawem:
Dekontaminacja wyrobów medycznych jest w Polsce kształtowana głównie poprzez Ustawę o Wyrobach Medycznych, Ustawę o zapobieganiu zakażeń, Rozporządzenie Ministra Zdrowia dotyczącego pomieszczeń i Ogólnych Wytycznych ośrodków referencyjnych.
Kompletna procedura dekontaminacji narzędzi obejmuje zasadniczo mycie i dezynfekcję, pakowanie, sterylizację, dokumentację i zwolnienie narzędzi. Zgodnie z prawem należy przeprowadzać cały proces dekontaminacji narzędzi z odpowiednimi walidowanymi procesami przez osoby wykwalifikowane tak, aby sukces tych procesów był zapewniony w sposób powtarzalny, aby nie było zagrożone bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów, użytkowników i osób trzecich.
Personel gabinetu odpowiedzialny za dekontaminację wsadu musi być wyposażony w środki ochrony indywidualnej (ŚOI). ŚOI obejmują zgodnie z zasadami technicznymi dla biologicznych substancji roboczych (TRBA 250) ochronę ust i nosa, okulary ochronne, rękawice ochronne i fartuch hydrofobowy.
Właściwa dekontaminacja narzędzi
Dekontaminacja narzędzi zgodna z wytycznymi prawnymi i placówek referencyjnych
Dekontaminacja wyrobów medycznych jest w Polsce kształtowana głównie poprzez następujące akty prawne oraz wytyczne ośrodków referencyjnych:
Ustawa z dnia 20 maja 2010r.o wyrobach medycznych oraz jej nowelizacje. Aktualnie istnieją prace legislacyjne nad nową ustawą o wyrobach medycznych, która prawdopodobnie będzie stosowana od 26 maja 2020r.
Ustawa o zapobieganiu, oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi z 2008r.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej).
Ogólne Wytyczne z 2017 roku dla wszystkich podmiotów wykonujących procesy dekontaminacji, w tym sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użytku wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności, podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia.
Opracowane zostały przez Stowarzyszenie Higieny Lecznictwa (SHL), Polskie Stowarzyszenie Sterylizacji Medycznej (PSSM) i Narodowy Instytut Leków (NIL).
Zaakceptowane są przez Państwowy Zakład Higieny (PZH) i Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia.
Są oficjalnym stanowiskiem Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych (PSPE), Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Instrumentariuszek, Polskiego Towarzystwa Medycyny Ubezpieczeniowej, Małopolskiego Stowarzyszenia Komitetów, Zespołów ds. Kontroli Zakażeń Szpitalnych i Polskiego Stowarzyszenia Sterylizacji Medycznej (PSSM).
Ogólne Wytyczne są często krytykowane w mediach socjalnych z tego względu, że zawarte w nich zapisy nie są aktem prawnym. Ogólne Wytyczne zawierają także punkty, na które można spoglądać krytycznie. Niemniej jednak kontrola Sanepidu może ocenić skuteczność i powtarzalność procedury mycia, dezynfekcji, sterylizacji i dokumentacji także na podstawie Ogólnych Wytycznych z 2017 roku.
W Niemczech natomiast stosuje się rozporządzenie dla użytkowników wyrobów medycznych (MPBetreibV) i rekomendacje Instytutu im. Roberta Kocha „Wymogi dotyczące higieny przy dekontaminacji wyrobów medycznych“ (potocznie nazywanych wytycznymi RKI).
Idealnie skomponowany proces dekontaminacji
Wraz z dopasowanymi do siebie produktami jednego producenta można odpowiednio zorganizować cały ciąg technologiczny mycia, dezynfekcji, sterylizacji i dokumentacji. Proces dekontaminacji w praktyce stomatologicznej i lekarskiej musi być zdefiniowany w planie higieny i w wewnętrznych instrukcjach roboczych.
Warunkiem dobrej dekontaminacji narzędzi przy uwzględnieniu wspólnych wytycznych jest klasyfikacja ryzyka wyrobów medycznych w odniesieniu do ich zastosowania: Podczas gdy krytyczne narzędzia muszą przejść cały proces dekontaminacji, wyroby medyczne klasyfikowane jako półkrytyczne, które w myjni-dezynfektorze zostały umyte i zdezynfekowane w zwalidowanymi procesami, mogą być zwalniane bezpośrednio po myciu i dezynfekcji wysokiego stopnia.
Najczęściej zadawane pytania
Jakie korzyści wynikają z rozwiązania systemowego do dekontaminacji narzędzi?
W rekomendacji „Wymogi dla higieny przy dekontaminacji wyrobów medycznych” Komisji Higieny Szpitalnej i Zapobiegania Zakażeniom (KRINKO) przy Instytucie im. Roberta Kocha (RKI) i Federalnego Instytutu Lekarstw i Wyrobów Medycznych (BfArM) z 2012 roku wymagane jest dla dekontaminacji narzędzi, aby następowała ona „dopasowanymi metodami". Zgodnie z tym termodezynfektor musi być w stanie czyścić, dezynfekować i osuszać narzędzia tak, aby przez późniejsze pakowanie (zgrzewanie narzędzi) i sterylizację nie występowały uszkodzenia narzędzi powodowane np. przez korozję.
Praktyczna korzyść innowacyjnego rozwiązania systemowego MELAG do dekontaminacji narzędzi polega w praktyce zwłaszcza na oszczędności kosztów konserwacji. Jeśli zarówno autoklaw, termodezynfektor, zgrzewarka i stacja uzdatniania wody pochodzą od tego samego producenta, placówka medyczna może mieć pewność, że procesy są do siebie dopasowane. Serwis ze strony sprawdzonej osoby kontaktowej z przeszkolonego działu magazynowego lub działu sprzedażowego MELAG gwarantuje oprócz tego synchronizację cykli konserwacyjnych. Inna istotna korzyść rozwiązania systemowego występuje przy zastosowaniu oprogramowania do dokumentacji i zwalniania MELAtrace. Inaczej niż w przypadku większości innych produktów w tym zakresie nie trzeba nabywać i generować wielu licencji pojedynczych - kompleksowe dokumentowanie całego łańcucha dekontaminacji następuje z tylko jednym oprogramowaniem bez rocznych kosztów licencji.
Jaka jest różnica między sterylizacją i dezynfekcją?
Dezynfekcja i sterylizacja to ważne elementy procesu dekontaminacji narzędzi. Obie metody różnią się pod względem stopnia eliminacji mikroorganizmów.
Podczas gdy dezynfekcja redukuje liczbę mikroorganizmów o czynnik 100 000, liczba zarazków zmniejsza się wskutek sterylizacji nawet o czynnik 1 000 000.
Dezynfekcja jest określana także nieodwracalną dezaktywacją wszystkich zarazków chorób zakaźnych (grzyby, bakterie i wirusy). Ogółem osiągnięty wynik nazywa się aseptycznością.
Aby eliminować także formy przetrwalnikowe zarazków chorobotwórczych, jak zarodniki, konieczna jest sterylizacja narzędzi. Wynik sterylizacji jest określany przez eliminację wszystkich mikroorganizmów zdolnych do mnożenia się, czyli oznacza brak zarazków.
Narzędzia klasyfikowane jako krytyczne muszą przechodzić cały workflow dekontaminacji narzędzi. Poprzez dezynfekcję i późniejszą sterylizację zapewnia się maksymalne bezpieczeństwo dla pacjentów i pracowników praktyki lekarskiej.
Ocena ryzyka i klasyfikacja wyrobów medycznych: Jakie są narzędzia krytyczne, a jakie półkrytyczne?
Rzeczowa ocena ryzyka i klasyfikacja wyrobów medycznych stanowi stały warunek zgodnej z normą dekontaminacją narzędzi. Za prawidłową klasyfikację narzędzi odpowiada wyłącznie użytkownik wyrobów medycznych. Należy przyporządkować każdy wyrób medyczny w danej praktyce i klinice do jednej z wymienionych klas. Jeśli przy klasyfikacji narzędzi wystąpią wątpliwości, należy przyporządkować wyrób medyczny do następnej wyższej grupy ryzyka.
Klasyfikacja wstępna jako pierwszy krok oceny ryzyka opiera się na zakresie zastosowania narzędzi. Wyroby medyczne w praktyce lekarskiej i dentystycznej są klasyfikowane jako narzędzia niekrytyczne, półkrytyczne i krytyczne. Klasy można rozgraniczyć następująco.
Narzędzia niekrytyczne wchodzą w kontakt wyłącznie z nienaruszoną skórą (np. stetoskop).
Narzędzia półkrytyczne to wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze śluzówką lub skórą zmienioną chorobowo (np. lusterka).
Narzędzia krytyczne to wyroby medyczne, które przechodzą przez skórę lub śluzówkę. Wskutek ingerencji inwazyjnej / chirurgicznej narzędzia wchodzą w kontakt z krwią, organami, tkanką wewnętrzną i ranami (np. nożyce do szwów).
W drugim etapie następuje klasyfikacja na podstawie budowy narzędzi. Szczegóły konstrukcyjne i szczegóły techniki materiałowej mogą prowadzić do szczególnych wymogów przy dekontaminacji narzędzi.
Krytyczne i półkrytyczne wyroby medyczne są szeregowane w grupie A lub w grupie B. W przypadku wyrobów medycznych grupy A nie trzeba uwzględniać szczególnych wymogów w procesie dekontaminacji. Narzędzia grupy B stawiają zwiększone wymogi procesowi dekontaminacji, ponieważ te narzędzia mają korpusy wgłębione, chropowate powierzchnie lub trudno dostępne miejsca.
Krytyczne wyroby medyczne obejmują trzecią grupę. Narzędzia grupy krytycznej C muszą spełniać bardzo wysokie wymogi w procesie dekontaminacji. Są to narzędzia termolabilne, które nie mogą być sterylizowane parą. Przykładem takiej klasy narzędzi jest elastyczny endoskop w praktykach medycznych.
Jakie korzyści ekonomiczne występują przy stosowaniu systemów zasobników mycia, jak MELAstore?
Systemy zasobników mycia stosowane były dotąd głównie w klinikach i praktykach lekarskich i stomatologicznych z wysokim przerobem narzędzi chirurgicznych. Takie systemy dekontaminacji narzędzi mają liczne korzyści także do małych i średnich praktyk.
Zbieranie narzędzi w zasobniku mycia oszczędza w praktyce wiele czynności. W porównaniu do czasochłonnego umieszczania pojedynczych narzędzi w koszach termodezynfektora, zasobnik mycia wyposażony w narzędzia może być wkładany jednym ruchem ręki do odpowiedniego stelaża, a po myciu i dezynfekcji może być wyjmowany.
Największa korzyść czasowa, a tym samym kosztowa powstaje jednak przy procesie pakowania. Zestaw narzędzi w zasobniku mycia przy użyciu kontenera sterylizacyjnego, jak pojemnik MELAstore jest pakowany szybko i łatwo i udostępniany do sterylizacji i późniejszego magazynowania. Następnie ma miejsce znakowanie kontenera sterylizacyjnego etykietą z kodem kreskowym.
Dekontaminacja 36 narzędzi w trzech zasobnikach mycia i kontenerach sterylizacyjnych w porównaniu do dekontaminacji takiej samej ilości narzędzi jednostkowych oszczędza ok. 24 minuty czasu roboczego dla cyklu. Patrz film porównawczy „Narzędzia jednostkowe i MELAstore" w naszej mediatece.
Dodatkowo dekontaminacja wystandaryzowanego zestawu narzędzi ma znaczny wkład w polepszenie zarządzania jakością. System zasobników mycia zmniejsza odpady w praktyce lekarskiej i chroni narzędzia przed uszkodzeniami, a pracowników gabinetu przed urazami.
MELAG oferuje z systemem MELAstore połączenie zasobników mycia (zasobnik MELAstore) i pojemnika sterylizacyjnego (MELAstore), z którymi można zrealizować wszystkie te ułatwienia i amortyzację zakupu poprzez przedstawioną oszczędność czasu i kosztów po krótkim czasie. Szczególna korzyść występuje przy równoczesnym zastosowaniu MELAtherm 10 i jego koszy wsadowych: Dopasowane do systemu MELAstore kosze wsadowe we współpracy z MELAstore umożliwiają szczególnie ekonomiczną eksploatację i korzystne wyniki czyszczenia.
Nasz system zasobnika mycia MELAstore
Czym jest walidacja i co przynosi?
Walidacja dekontaminacji narzędzi oferuje udokumentowane potwierdzenie, że proces spełnia wcześniej wyspecyfikowane wymogi w praktyce. Wymogi dla walidacji procesu dekontaminacji narzędzi wynikają z rozporządzenia dla użytkowników wyrobów medycznych, § 8 ust. 1:
„Dekontaminacja stosowanych zgodnie z przeznaczeniem w stanie aseptycznym lub sterylnym wyrobów medycznych należy przeprowadzać przy uwzględnieniu danych producenta z odpowiednimi walidowanymi sposobami tak, aby sukces tych sposobów był trwale zapewniony, a bezpieczeństwo i ochrona zdrowia pacjentów, użytkowników lub osób trzecich nie była zagrożona. Dotyczy to także wyrobów medycznych, które są dezynfekowane lub sterylizowane przed pierwszym użyciem."
Warunki użytkowania w miejscu ustawienia, np. układy załadunku i rodzaje pakowania, mogą oddziaływać na wynik mycia, dezynfekcji i sterylizacji. Z tego powodu walidacja procesów mycia i dezynfekcji w termodezynfektorze i procesów sterylizacji w autoklawie obejmuje wymienione trzy kroki:
1. Kwalifikacja instalacji (IQ)
2. Kwalifikacja robocza (BQ)
3. Kwalifikacja procesu (LQ)
Aby zapewnić powtarzalność w dłuższym okresie, stosuje się cykliczne testy urządzeń i dokumentację procesową istotnych parametrów. Oprócz tego wynik walidacji jest kontrolowany po określonym cyklu czasowym przez ponowną ocenę procesu.
Oferta przedsiębiorstw, które świadczą usługi walidacji, jest bardzo nieprzejrzysta. Najpierw przedsiębiorstwa z segmentu szpitalnego muszą udać się do właściwego działu, aby zaoferować swoje usługi także w praktykach lekarskich i dentystycznych.
W praktyce okazało się jednak, że tym przedsiębiorstwom nie udaje się jednak całkowicie rozłączyć od szpitala przy usługach walidacji. Wielu medycznych sprzedawców i punktów dentystycznych zauważyło ten problem i oferuje teraz usługi walidacji procesu dekontaminacji także w określonym dziale.
Korzyścią z tego jest praktyczne działanie tych przedsiębiorstw, w odniesieniu do naszych autoklawów i termodezynfektorów, ale zwłaszcza możliwość połączenia przeglądów urządzeń z walidacją. Oznacza to dużą oszczędność kosztową dla użytkownika urządzeń MELAG i jest ogółem honorowane na rynku. Aby zapewnić całkowitą neutralność, firma MELAG odrzuciła walidację własnych produktów przez własną firmę walidacyjną!
Jakie korzyści daje aplikacja przy dekontaminacji narzędzi?
Kompletny przebieg dekontaminacji narzędzi obejmuje mycie i dezynfekcję, pakowanie, sterylizację i dokumentację i zwolnienie. Zwłaszcza w stresujących sytuacjach pracownicy praktyki mogą tutaj zdekoncentrować się.
Aplikacja MELAconnect zapewnia wsparcie przy dekontaminacji narzędzi z inteligentnymi workflow. Aplikacja daje możliwość wywoływania statusu urządzenia i postępu programu w każdym miejscu w praktyce. Dzięki temu oszczędza się cenny czas, który można efektywnie wykorzystać na leczenie pacjentów.
Także dzięki zintegrowanemu Media Center wszystko pozostaje pod kontrolą. W aplikacji MELA-connect można skorzystać z pomocnych tutoriali wideo dla wszystkich istotnych pytań dekontaminacji narzędzi i do instrukcji obsługi przyrządów MELAG. Jeśli wystąpi usterka: Pracownicy praktyki mają do dyspozycji Troubleshooting Tool . Aplikacja MELAconnect pomaga zidentyfikować numery ostrzegawcze i numery błędów i dostarcza ważnej pomocy przy usuwaniu problemów.
Przy pomocy funkcji Seal Check aplikacji MELAconnect App można szybko i przede wszystkim bez papieru dokumentować rutynowe kontrole zgrzewarki. W celach archiwizacyjnych wystarczy sfotografować przeprowadzoną Seal Check przy użyciu smartfonu lub tabletu.
Aplikacja MELAconnect wprowadza proces dekontaminacji na nowy poziom i wykorzystuje pełny potencjał rozwiązania systemowego MELAG. Aplikację można stosować na smartfonie lub tablecie z systemami operacyjnymi iOS i Android. MELAtherm 10 Evolution, autoklawy klasy Premium Evolution i serii Cliniclave 45 są łączone w prosty sposób przez sieć w praktyce lekarskiej z aplikacją.